一致性評價，構(gòu)建產(chǎn)品戰(zhàn)略的最佳時機

現(xiàn)在國家推進仿制藥一致性評價進程開始進入實質(zhì)性階段。2016年05月26日，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)下發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。《意見》規(guī)定：自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。　　　

筆者近期參加了很多藥企的戰(zhàn)略研討會或者產(chǎn)品研討會，發(fā)現(xiàn)很多藥企的原有戰(zhàn)略體系幾乎都被打破了。因為大部分藥企的發(fā)展戰(zhàn)略都是依靠原有的產(chǎn)品描述的戰(zhàn)略目標(biāo)?！　　?/p>

比如A藥企，在2014年制定的戰(zhàn)略目標(biāo)就是對主打產(chǎn)品制定的銷售目標(biāo)：某某注射液2019年銷售達到2億元，某某口服片2019年銷售達到8000萬等等?！　　?/p>

但是現(xiàn)在，這家藥企的某某注射液由于政策問題或其他問題已經(jīng)停止銷售了，某某口服片由于自身研發(fā)能力問題，已經(jīng)確定放棄參與仿制藥一致評價，也就是說，已經(jīng)沒了發(fā)展的未來?，F(xiàn)在A藥企一籌莫展，老板整天到處求醫(yī)，找尋解決企業(yè)發(fā)展的辦法和策略。　　　

這家藥企一開始制定戰(zhàn)略的時候，就犯了根本性錯誤：沒有構(gòu)建產(chǎn)品戰(zhàn)略。如果有清晰的產(chǎn)品戰(zhàn)略，就會在對政策準(zhǔn)確判斷的前提下，提前預(yù)知其主銷產(chǎn)品未來的政策風(fēng)險，從而在明晰的產(chǎn)品戰(zhàn)略指導(dǎo)下提前尋找解決途徑?！　　?/p>

仿制藥一致性評價的推進，正是藥企制定產(chǎn)品戰(zhàn)略的最佳時機?！　　?/p>

我們知道，由于國家對仿制藥一致性評價的時間限定、BE實驗基地缺乏，臨床機構(gòu)缺乏等因素，再加上這次國家對仿制藥一致性評價的審核的嚴格，估計很多2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥通不過一致性評價的比例會非常高?！　　?/p>

也就是說，到2019年1月1日，現(xiàn)在市場銷售的大量仿制藥會退出市場。市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)競爭格局就會被打破，一些原來依靠低價競爭的有上百甚至更多藥企生產(chǎn)的仿制藥會成為很好的品種。因為國家規(guī)定，第一個通過仿制藥審核的藥品，三年內(nèi)不再受理其他申請?！　　?/p>

這其實正是很好的重新構(gòu)建藥企產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的機會。產(chǎn)品矩陣是藥企構(gòu)建產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的根本?！　　?/p>

藥企需要根據(jù)自身的產(chǎn)品資源、研發(fā)能力、研發(fā)資源、競品情況等因素花力氣構(gòu)建適合未來競爭的產(chǎn)品群，并形成產(chǎn)品矩陣，從產(chǎn)品矩陣中選擇未來具有競爭優(yōu)勢的品種參與仿制藥一致性評價，同時根據(jù)產(chǎn)品矩陣，抓緊時間尋找矩陣中缺失的產(chǎn)品，通過并購的方式或者合作的方式，讓無力做仿制藥一致性評價的中小藥企的品種或者被大藥企放棄做一致性評價的品種進入產(chǎn)品矩陣內(nèi)，并參與一致性評價。這樣，在2019年后，就會形成非常有競爭力的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)?！　　?/p>

所以，格局高、眼光遠的藥企，要盡快構(gòu)建產(chǎn)品矩陣。這樣，就很清晰的知道，哪些自有產(chǎn)品要參與一致性評價，哪些產(chǎn)品需要通過并購或合作方式獲得并參與一致性評價，哪些品種要通過自身研發(fā)的方式獲得?！　　?/p>

通過有效的產(chǎn)品矩陣為基礎(chǔ)，再加上有效的發(fā)展路徑，基本就可以構(gòu)建起藥企強勢的產(chǎn)品戰(zhàn)略，這樣，未來的發(fā)展就會有很大的潛力?！　　?/p>

如果最終，藥企還是沒有構(gòu)建起產(chǎn)品戰(zhàn)略，就失去了未來發(fā)展的基礎(chǔ)，就已經(jīng)輸在了發(fā)展路徑上。